فارسی
تولید کننده : نیرو بخار آراز
مقدمه
دیگ بخار یا بویلر صنعتی نقش حیاتی در فرآیندهای تولید دارو دارد. بخار تولید شده در این دیگ‌ها برای استریل کردن تجهیزات، تأمین انرژی خطوط تولید و حفظ شرایط بهداشتی الزامی است. اما در صنایع دارویی، الزامات و استانداردهای بهداشتی بسیار سخت‌گیرانه‌تر از سایر صنایع هستند. به همین دلیل انتخاب، نصب و بهره‌برداری از دیگ بخار مخصوص داروسازی باید با رعایت کامل اصول GMP و استانداردهای بین‌المللی انجام گیرد. در این مقاله به بررسی ویژگی‌های دیگ بخار دارویی، الزامات بهداشتی و بهترین روش‌های نگهداری و کنترل کیفیت می‌پردازیم.
دیگ بخار دارویی چیست و چرا اهمیت دارد؟
دیگ بخار دارویی نوعی بویلر است که بخار با خلوص بسیار بالا و عاری از هرگونه آلودگی تولید می‌کند. این بخار در مراحل استریلیزاسیون، تولید داروهای تزریقی، ضدعفونی محیط و حتی رطوبت‌سازی در خطوط تولید کاربرد دارد. طبق گزارش FDA 2024، بیش از ۷۵٪ آلودگی‌های ثانویه در صنایع دارویی به دلیل بخار آلوده یا غیراستاندارد بوده است. بنابراین کنترل کیفیت بخار در این صنعت یک الزام غیرقابل‌چشم‌پوشی است.
الزامات بهداشتی دیگ بخار در صنایع دارویی
- تولید بخار خالص (Clean Steam) بدون ذرات معلق یا یون‌های مضر
- استفاده از آب تغذیه تصفیه‌شده با سیستم‌های RO و DM
- طراحی داخلی از جنس استنلس استیل 316L برای جلوگیری از خوردگی
- رعایت استانداردهای GMP، USP و ISPE
- وجود سیستم‌های فیلتراسیون بخار و جلوگیری از ورود مواد شیمیایی به خط مصرف
- قابلیت شست‌وشوی کامل (CIP و SIP)
مراحل اصلی راه‌اندازی دیگ بخار دارویی
۱. آماده‌سازی آب تغذیه
- استفاده از آب مقطر یا آب تصفیه‌شده RO
- کنترل سختی و قلیائیت آب
- نصب دستگاه‌های سختی‌گیر و دی‌مینرالایزر
۲. انتخاب و نصب بویلر مناسب
- بویلر لوله آتش (Fire Tube) یا لوله آب (Water Tube) با طراحی بهداشتی
- استفاده از اتصالات بهداشتی و جوشکاری Orbital
- نصب تجهیزات ایمنی شامل پرشرسوئیچ و شیر اطمینان
۳. تولید و توزیع بخار خالص
- نصب مبدل‌های بخار به بخار (Steam to Steam Generator)
- استفاده از جداکننده‌های رطوبت (Steam Separator)
- کنترل مداوم فشار و دمای بخار
۴. کنترل نهایی و اعتبارسنجی
- نمونه‌گیری بخار و آزمایش میکروبیولوژیکی
- انجام تست TOC و هدایت الکتریکی (Conductivity Test)
- ثبت مستندات طبق الزامات GMP
خطاهای رایج در بهره‌برداری از دیگ بخار دارویی
- استفاده از آب خام بدون تصفیه کامل
- نشت روغن یا مواد شیمیایی از بویلر به بخار
- عدم تمیزکاری دوره‌ای و تشکیل رسوب
- استفاده از لوله‌کشی غیربهداشتی یا فولاد کربنی
- نبود سیستم فیلتراسیون و جداکننده بخار
طبق گزارش انجمن تجهیزات دارویی اروپا (2025)، بیش از ۴۰٪ توقف خطوط تولید دارو ناشی از مشکلات مرتبط با بخار بوده است.
بهترین روش‌های تضمین کیفیت دیگ بخار دارویی
اول: استفاده از ژنراتور بخار خالص (Clean Steam Generator)
- تضمین بخار بدون یون و آلودگی
- مناسب برای خطوط تزریقی و استریل
دوم: بهره‌گیری از سیستم‌های CIP و SIP
- شست‌وشو و استریلیزاسیون خودکار خطوط
- جلوگیری از تجمع رسوب و باکتری
سوم: استفاده از اتصالات و مخازن استنلس استیل 316L
- مقاومت بالا در برابر خوردگی
- جلوگیری از آلودگی فلزی در بخار
چهارم: پایش آنلاین کیفیت بخار
- نصب سنسورهای Conductivity و TOC آنلاین
- هشدار فوری در صورت آلودگی بخار
نکات اجرایی مهم
- همیشه از آب مقطر یا DM برای تغذیه دیگ استفاده کنید.
- لوله‌های انتقال بخار باید استنلس استیل باشند.
- عملیات نگهداری باید تحت پروتکل GMP ثبت شود.
- سیستم باید قابلیت استریلیزاسیون دوره‌ای داشته باشد.
- تست کیفیت بخار باید در فواصل منظم انجام شود.
مقایسه روش‌های تضمین کیفیت (جدول)
| روش کنترل | دقت | هزینه | کاربرد | مزیت اصلی |
|---|---|---|---|---|
| ژنراتور بخار خالص | بسیار بالا | بالا | خطوط تزریقی | بخار عاری از آلودگی |
| CIP و SIP | بالا | متوسط | عمومی | بهداشت و تمیزکاری |
| اتصالات استنلس استیل | بالا | متوسط | همه خطوط | جلوگیری از خوردگی |
| پایش آنلاین بخار | بسیار بالا | متوسط | صنعتی | کنترل لحظه‌ای |
نکات کلیدی
- بهترین گزینه برای صنایع دارویی استفاده از ژنراتور بخار خالص است که بخار عاری از آلودگی تولید می‌کند.
- دیگ بخار دارویی باید با آب مقطر یا تصفیه‌شده تغذیه شود تا از ایجاد رسوب و آلودگی جلوگیری گردد.
- استفاده از استنلس استیل 316L در طراحی دیگ بخار دارویی باعث افزایش عمر و رعایت الزامات بهداشتی می‌شود.
- روش‌های مدرن مانند پایش آنلاین بخار کیفیت را به‌صورت لحظه‌ای تضمین می‌کنند.
سوالات متداول
۱. دیگ بخار دارویی چه تفاوتی با دیگ بخار معمولی دارد؟
دارای طراحی بهداشتی، استفاده از استیل ضدزنگ و تولید بخار خالص.
توضیح بیشتر: این دیگ‌ها طبق استانداردهای GMP و FDA ساخته می‌شوند.
۲. چرا بخار خالص در صنایع دارویی ضروری است؟
برای استریل تجهیزات و جلوگیری از آلودگی محصولات.
توضیح بیشتر: بخار معمولی ممکن است شامل یون‌ها و ذرات مضر باشد.
۳. بهترین جنس دیگ بخار دارویی چیست؟
استنلس استیل 316L.
توضیح بیشتر: مقاومت بالا در برابر خوردگی و قابلیت شست‌وشو دارد.
۴. چه نوع آبی باید برای دیگ بخار دارویی استفاده شود؟
آب مقطر یا آب DM.
توضیح بیشتر: این آب فاقد املاح است و مانع رسوب و آلودگی می‌شود.
۵. آیا می‌توان از دیگ بخار معمولی در صنعت دارو استفاده کرد؟
خیر.
توضیح بیشتر: دیگ بخار معمولی بخار خالص تولید نمی‌کند و باعث آلودگی می‌شود.
۶. روش‌های کنترل کیفیت بخار کدامند؟
آزمایش TOC، Conductivity و تست میکروبیولوژیک.
توضیح بیشتر: این تست‌ها خلوص و ایمنی بخار را تضمین می‌کنند.
